Où trouver un vacuum ou pompe à érection ?
10 mars 2022
AMYCOR 1 %, crème pour application
BIFONAZOLE ………………………………………………………. 1,0 g
Excipient à effet notoire : Alcool cétostéarylique.
liste des excipients :
Monostéarate de sorbitane (Arlacel 60), polysorbate 60, blanc de baleine synthétique, alcool cétostéarylique (Lanette 0), octyldodecanol (Eutanol G), alcool benzylique, eau purifiée qsp 100 g
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d’administration
AMYCOR 1%, crème pour application locale sera appliquée une fois par jour, matin ou soir, après toilette et séchage des lésions à traiter, en massant légèrement les lésions, ainsi que leur périphérie. Dans les intertrigos, la crème sera appliquée en petites quantités de façon à éviter toute macération.
La durée de traitement est fonction des organismes infectants et des sites d’infection: généralement 3 semaines pour les dermatophytoses et candidoses, et 2 semaines pour le Pityriasis versicolor.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à un composant de la crème.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Mises en garde :
Précautions d’emploi :
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques signes d’irritation locale (prurit, brûlure, érythème) et de dyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoire; Ils cessent spontanément à l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE: ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE
(D: MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES)
CODE ATC: D01AC10
Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries gram+ telles que corynebacterium et staphylococcus. L’activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de la concentration de 5µg/ml. Les essais in vitro n’ont pas mis en évidence de résistance acquise.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après une application de bifonazole, des concentrations de 150 à 1000 µg/ml ont été observées au niveau de la couche supérieure de l’épiderme. Une concentration de 2 à 3 µg/ml est encore évaluée au niveau du derme profond. Ces concentrations sont supérieures aux concentrations inhibitrices mesurées in vitro.
L’absorption cutanée du bifonazole, étudiée après application maintenue 6 heures sous pansement occlusif, est de l’ordre de 1% sur peau saine et de 4 à 5 fois plus élevée sur peau inflammatoire. Ces concentrations sériques obtenues, de l’ordre du ng/ml, rendent peu probable un effet systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
La DL50 du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.
Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n’ont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.
Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu’à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n’a été notée.
Pour certaines formulations (crème, solution), il a été observé de légers signes d’irritation cutanée imputables aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d’isopropyle).
Aucun effet spécifique n’a été observé dans les études de reproduction et de mutagénèse.
6.1. Liste des excipients
Monostéarate de sorbitane (Arlacel 60), polysorbate 60, blanc de baleine synthétique, alcool cétostéarylique (Lanette 0), octyldodecanol (Eutanol G), alcool benzylique, eau purifiée qsp 100 g
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur
Sans objet.
MERCK SANTE
37, rue Saint Romain
69008 LYON
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