1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GYNO TROSYD

GYNO TROSYD 300 mg, ovule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE DE GYNO TROSYD

Tioconazole ………………………………………………………………………………………………………………… 300,00 mg

Pour un ovule.

Liste des excipients

Suppocire BM.

3. FORME PHARMACEUTIQUE DE GYNO TROSYD
Ovule.

4. DONNEES CLINIQUES DE GYNO TROSYD

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des mycoses vaginales, notamment à candida.

4.2. Posologie et mode d’administration

Administration unique d’un ovule de Gyno-Trosyd 300 mg qui sera mis en place au fond du vagin, le soir au coucher.

Conseils pratiques de Gyno Trosyd

N’utilisez jamais GYNO TROSYD 300 mg, ovule.:

Si vous êtes allergique aux imidazolés ou à l’un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d’emploi , mises en garde spéciales de Gyno Trosyd

Faites attention avec GYNO TROSYD 300 mg, ovule

4.3. Mises en garde spéciales

La nature huileuse de cette préparation peut détériorer le caoutchouc des préservatifs masculins ou des diaphragmes.

4.4. Précautions d’emploi

En cas de réactions allergiques, arrêter le traitement et prévenir le médecin.

Prévenir votre médecin si vous êtes enceinte.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTÉE DES ENFANTS.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Associations déconseillées

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été observé au cours des études animales, l’expérience acquise chez la femme enceinte est insuffisante pour permettre une recommandation d’emploi du tioconazole au cours du premier trimestre de la grossesse.

EFFETS INDÉSIRABLES DE GYNO TROSYD

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.

4.8. Effets indésirables

Quelques signes d’irritation locale (prurit, sensations de brûlure, œdème de la vulve) ont été rapporté, le plus souvent modérés et transitoires.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant une utilisation excessive risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  DE GYNO TROSYD

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE (CLASSE DES IMIDAZOLES).

Le Tioconazole possède un spectre mycologique étendu: in vitro, il inhibe la croissance des levures, telles que candida, torulopsis.

Il est également actif in vitro sur les germes gram +, notamment sur les staphylocoques, les streptocoques, sur gardnerella vaginalis, bactéroïdes et trichomonas vaginalis.

Au cours des travaux cliniques, l’activité du tioconazole a été vérifiée dans le traitement des infections à candida et torulopsis glabrata.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’absorption du tioconazole par la muqueuse vaginale est faible.

Le tioconazole disparaît rapidement du flux sanguin, ce qui permet d’exclure l’apparition d’effets systémiques.

On retrouve du tioconazole dans les sécrétions vaginales 48 heures après la mise en place de l’ovule.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUE DE GYNO TROSYD
.1. Liste des excipients 

Suppocire BM.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation 

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

1 ovule sous film thermosoudé (PVC Blanc/PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation 

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DE GYNO TROSYD
LABORATOIRE   TEOFARMA

VIA F.LLI CERVI N° 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DE GYNO TROSYD

· 328 072-1: 1 ovule sous film thermosoudé (PVC Blanc/PE).
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE DE GYNO TROSYD

Liste I.